ניסוי מבוקר הקצאה אקראית
ויקיפדיה האנציקלופדיה encyclopedia
ניסוי מבוקר הקצאה אקראית (או ניסוי עם בקרת אקראיות,[2] RCT ) הוא סוג של ניסוי מדעי שמטרתו לבדוק השפעת בחירות שונות על תוצאות באופן סטטיסטי. RCT נעשה על ידי הקצאה אקראית של נבדקים לשתי קבוצות או יותר, ביצוע טיפול שונה בהן, ולאחר מכן מדידה והשוואת תוצאות בין הקבוצות.
הקצאה אקראית (רנדומיזציה) היא תהליך של הצבת נבדקי הניסוי בקבוצות טיפול או בקבוצות בקורת באמצעות שימוש במיקריות. ניסוי RCT בסיסי כולל שתי קבוצות בגודל דומה: קבוצת הניסוי - שבה נערכת ההתערבות, וקבוצת הביקורת - בה נערכת התערבות חלופית, כגון תרופת דמה (פלסבו) או אי-התערבות. הקבוצות עוברות תקופת מעקב בהתאם לתכנון מראש, כדי לבחון כיצד השפיעה ההתערבות הניסויית.[3] השפעת הטיפול מוערכת על ידי השוואת תוצאות קבוצת הניסוי לתוצאות קבוצת הביקורת. ניתן לערוך גם RCT עם יותר מקבוצת טיפול אחת או יותר מקבוצת ביקורת אחת.
יתרונו הגדול של ה-RCT הוא בצימצום הטיות. הקצאה אקראית לקבוצות גדולות מאזנת גורמים מנבאים (ערפלנים) ידועים ובלתי ידועים בין הקבוצות.[4] כך מתבטלת הטיית ההקצאה. כן מצטמצמות למינימום גם הטיות בחירה והטיות מידע האופייניות למחקרי עוקבה. כך, RCT מאפשר הוכחה או הפרכה של סיבתיות הסתברותית.
הניסוי עשוי להיות חד-סַמְיוּת, שבו הנבדקים לא יודעים לאיזו קבוצה הם הוקצו, או כפול סמיות, שבו לא הנבדקים ולא מְבַצְּעֵי הטיפול יודעים מהי הקצאת הנבדקים. סמיות מפחיתה צורות אחרות של הטיות - של הנבדק ושל הנסיין. הדבר נעשה על ידי שימוש בנהלים זהים ככל האפשר עם כל הנבדקים. כל הבדל חייב להיות מהותי לטיפולי ההשוואה (למשל, כאשר חוקרים טיפול קבוצתי לעומת טיפול אישי, ביקורי בית לעומת שיחות טלפון וכו').
RCT משמש בדרך כלל לבחינת התערבויות או טיפולים רפואיים חדשים או התוויות חדשות שלהם. RCT כפול סמיות נחשב תקן הזהב עבור ניסויים קליניים ובמיוחד בשלב III. הוא משמש לבחינת היעילות (השפעה נמדדת כלשהי), המועילות (השפעה על תסמינים או מחלות כלשהן), התועלת (השפעה בריאותית כוללת, לדוגמה, תמותה-מכל-סיבה) והבטיחות (סיכונים כגון תופעות לוואי של תרופות) של התערבויות רפואיות. הצהרת "ספיריט" SPIRIT 2013 מספקת המלצות מבוססות-ראיות לגבי התוכן המינימלי שדרוש לפרוטוקול ניסוי קליני ומשמשת כתקן בינלאומי מקובל.[5]
המונחים "ניסויים מבוקרים עם הקצאה אקראית" (RCT) ו"ניסויי הקצאה אקראית" (RT) משמשים לעיתים כמילים נרדפות, אך המונח האחרון משמיט אזכור של בקרה ולכן עשוי לתאר מחקרים המשווים קבוצות טיפול מרובות זו מול זו בהיעדר קבוצת ביקורת.[6] ויותר מכך, באנגלית, ראשי התיבות RCT מורחבות לעיתים לא כ"ניסוי קליני אקראי" אלא כ"ניסוי השוואתי (באנגלית: Comperative) אקראי", מה שמוביל לעמימות בספרות המדעית.[7][8] לא כל הניסויים הקליניים האקראיים הם ניסויים מבוקרים אקראיים (וחלקם אף פעם לא יכולים להיות, כמו במקרים שבהם הבקרות יהיו לא מעשיות או לא מוסריות לביצוע). המונח ניסוי קליני אקראי מבוקר הוא מונח חלופי המשמש במחקר קליני ;[9] עם זאת, RCT מתבצעים גם בתחומי מחקר אחרים, כולל רבים מתחומי מדעי החברה.