کارآزمایی بالینی
From Wikipedia, the free encyclopedia
کارآزماییهای بالینی،، مطالعه بالینی، مطالعات پژوهشی زیستپزشکی یا رفتاری آیندهنگر روی شرکتکنندگان انسانی هستند که برای پاسخ به سؤالات خاص در مورد مداخلات زیستپزشکی یا رفتاری، از جمله درمانهای جدید (مانند واکسنهای جدید، داروها، انتخابهای غذایی، مکملهای غذایی، و تجهیزات پزشکی) و مداخلات شناختهشدهای طراحی شدهاند که مستلزم مطالعه و مقایسه بیشتر هستند. کارآزماییهای بالینی، دادههایی در مورد دوز، بیخطری و اثربخشی تولید میکنند.[1][2] این مطالعات فقط پس از دریافت تأییدیه مراجع بهداشتی/ کمیته اخلاق در کشوری که تأیید درمان در آن درخواست شده، انجام میشوند. کمیتههای بررسی مجوز انجام کارآزماییهای بالینی موظف هستند نسبت خطر-فایده این مطالعات را بررسی کنند. تأیید آنها به معنای «بیخطر بودن» یا مؤثر بودن درمان نیست، بلکه صرفاً اجازه انجام مطالعه است.
بسته به نوع محصول و مرحله توسعه، پژوهشگران ابتدا داوطلبان یا بیماران را در مطالعات اولیه کوچک وارد میکنند و متعاقباً مطالعات مقایسهای در مقیاس بزرگتر را انجام میدهند. کارآزماییهای بالینی میتوانند از نظر اندازه و هزینه متفاوت باشند؛ میتوانند شامل یک مرکز تحقیقاتی یا مراکز متعدد (دارای چندین مرکز) بوده و در یک کشور یا چند کشور انجام شوند. هدف طراحی کارآزمایی بالینی، اطمینان از روایی علمی و تکرارپذیری نتایج است.
هزینه کارآزماییهای بالینی میتواند برای هر داروی تأیید شده میتواند میلیاردها دلار باشد.[3] حمایت کننده مالی این مطالعات ممکن است یک سازمان دولتی یا یک شرکت داروسازی، زیستفناوری یا تجهیزات پزشکی باشد. برخی از اقدامات ضروری برای آزمایش، مانند نظارت و کار آزمایشگاهی، ممکن است توسط یک شریک برونسپاری، مانند یک سازمان تحقیقاتی قراردادی یا یک آزمایشگاه مرکزی مدیریت شوند. تنها ۱۰ درصد از داروهایی که در کارآزماییهای بالینی انسانی مورد مطالعه قرار میگیرند در نهایت تأیید و به بازار مصرف راه پیدا میکنند.[4]