通用名药物
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通用名藥物(英語:generic drug)也稱學名藥[1]、非專利藥(nonproprietary drug)、仿制藥[2],是一種治療用藥品,其化學成分與原來受到藥品專利(英语:chemical patent)保護的藥品相同。原始藥品的專利權到期後,通用名藥物才得以銷售。因為通用名藥物的化學活性成分與原始藥品相同,所以前者的醫學特性被認為與原始藥品等效[3][4]。通用名藥物具有與原始藥品相同的活性成分(active pharmaceutical ingredient,API,或 active ingredient),但在某些特徵上,例如製造過程、藥劑劑型(英语:Pharmaceutical formulation)、賦形劑、顏色、味道、和包裝,會有所不同[4]。
药品通用名(generic name of a drug)[5][6]或药物通用名,简称通用名(generic name)或通名,就是通用名药物中活性化学成分药品的名称;通用名包括INN[7][8]。
通用名藥物可能與某個特定公司無關,但它通常會受到藥品使用所在的國家/地區的法規所規範。它們帶有藥廠的名稱和通用非專有的名稱,例如藥品的美國採用名稱(英语:United States Adopted Name)(USAN),或是國際非專利藥品名稱(INN)。通用名藥物必須包含與原始品牌藥配方相同的活性成分。美國食品藥品監督管理局(FDA)要求通用名藥物就藥物代謝動力學和藥物效應動力學的特性而言,必須與其品牌藥對應產品相同,或在其可接受的生物等效性範圍之內。[9](FDA對"相同"一詞的使用是法律解釋,而不是字面上意思。)
生物藥物(英语:biopharmaceutical),例如單株抗體,在生物學上與小分子藥品不同。生物相似藥具有與原始產品幾乎相同的活性成分,並且通常會受到一系列擴展法規的監管,但是生物藥物與通用名藥物兩者並不相同,因為生物相似藥的非活性成分與原始產品的稍有不同,但是在安全及有效的臨床效力上,與原始產品並沒有顯著的差異。[10]
在大多數情況下,授予藥品原始開發者的專利保護期滿之後,通用名藥物(學名藥)即可上市。學名藥進入市場後,由於競爭的緣故,通常會導致品牌藥以及學名藥的價格大幅降低。在大多數國家/地區,專利提供的保護長達20年。但是如果藥廠達成特定的目標,例如針對小兒科患者進行臨床試驗,那麼許多國家和地區,例如歐洲聯盟(歐盟)和美國,[11]可能會根據藥品價格競爭與專利期補償法案,給予藥廠長達五年的額外保護時間("專利期補償")。[12]
藥廠、批發商、保險公司、和藥房都可在生產和分銷的各個階段把價格提高。[13]
根據通用名藥物製藥協會(Generic Pharmaceutical Association)所做的分析,學名藥在2014年在美國開出的43億張處方箋中,所佔比率達到88%。[14]:2
另一方面,FDA和英國國民保健署(NHS)把"品牌學名藥"定義為"(a)非原藥廠所生產的專利期已過藥品的新劑型,或(b)是一種已過專利期的藥品,加有商標名稱的複製版本"[15] 。由於生產品牌學名藥的公司在研發上的投入很少,因此藥廠僅在營銷上投下資金即可,因此可獲取更高的利潤,並同時降低成本。[16]例如,印度太阳制药所擁有的兰伯西实验室,這家藥廠最大的收入來源是品牌學名藥的製造。[17][18]