辉瑞-BioNTech 2019冠状病毒病疫苗
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辉瑞-BioNTech 2019冠状病毒病疫苗[5](英語:Pfizer–BioNTech COVID-19 vaccine,簡稱:輝瑞BNT疫苗、輝瑞疫苗、BNT疫苗[4],代號:BNT162b2,商品名:Comirnaty[2]、復必泰,國際非專利藥品名稱:tozinameran[1]),是一種專門對抗严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-CoV2)的2019冠状病毒病疫苗[3],為一種信使核糖核酸(mRNA)疫苗[6],由德國BioNTech及美國輝瑞合作開發[7][8]。輝瑞與BioNTech於2020年11月18日公佈疫苗在第三期臨床測試的有效率達到95%[9][10],隨後於11月20日向美國食藥局(FDA)申請緊急授權使用許可[11][12],美國於12月11日宣布批准緊急使用BNT162b2疫苗[13][14],並於2020年12月31日成為世界衛生組織首款核准使用的預防2019冠状病毒病疫苗[2][15]。輝瑞與BioNTech在2021年4月1日發表跟進接種者6個月的研究報告[16],在收集12,000名完成兩劑疫苗注射並超過6個月的人士的數據進行分析後,顯示疫苗在現實世界的有效率為91.3%[17],並且沒有出現嚴重副作用,而有效率在所有年齡、性別及種族都大致相同[18]。2021年8月23日,輝瑞疫苗通過數據審核獲美國食藥局(FDA)批准正式授權使用,可為美國16歲或以上的人士施打[19]。
輝瑞和BioNTech合作研發的2019冠狀病毒病疫苗注射針劑 | |
臨床資料 | |
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商品名(英语:Drug nomenclature) | Comirnaty[2] 復必泰 |
其他名稱 | BNT162b2[3] 輝瑞-BioNTech COVID-19疫苗[4] 輝瑞疫苗 BioNTech疫苗 BNT疫苗 復星醫藥-BioNTech COVID-19疫苗 |
AHFS/Drugs.com | Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine |
MedlinePlus | a621003 |
给药途径 | 肌肉注射[5] |
识别信息 | |
CAS号 | 2417899-77-3 |
PubChem SID | |
DrugBank | |
UNII | |
KEGG |
BNT162b2疫苗是德國BioNTech與美國輝瑞製藥各投入一半開發經費的研發成果[20],在開發初期更由輝瑞承擔全部研發經費[21],BioNTech則在疫苗上市後向輝瑞分期還款[22],BNT162b2疫苗於2020年12月成為首種研發成功並實用化的核糖核酸疫苗[23]。美國食藥局已批准BNT162b2疫苗可供6個月或以上的嬰兒、兒童、青少年及成年人接種[24]。
復星醫藥於2020年3月投資1.35億美元(約合1.20億歐元)[25][26],從而成為BioNTech信使核糖核酸疫苗在台灣、中國大陸的代理商[27][28],並選取候選疫苗BNT162b1在中國大陸進行臨床試驗,以符合中華人民共和國藥監部門對引入外國藥品到中國大陸上市的要求,惟復星醫藥於2020年11月決定放棄候選疫苗BNT162b1的後續測試[29][30],改為引進由BioNTech與輝瑞研發成功的BNT162b2疫苗到中國大陸市場[31],並將BNT162b2疫苗命名「復必泰」。但中华人民共和国官方媒体时常质疑這種疫苗的安全性[32][33],指有多名该疫苗的接种者在接种后死亡[34][35],又稱核糖核酸疫苗的技術與中國滅活疫苗相比並不成熟[36][37],且稱歐美國家因為疫情嚴重而要這種採用嶄新技術的疫苗倉促上市[36][38]。
2022年8月,莫德纳发布新闻稿,表示已在美国马萨诸塞联邦地区法院及德国杜塞尔多夫地区法院起诉辉瑞及BioNTech,指控两者联合生产的COVID-19疫苗侵犯其mRNA技术专利,称该专利是他们在疫情开始前已经开发的技术[39][40]。