Medicament biològic
From Wikipedia, the free encyclopedia
Un medicament biològic o fàrmac biològic o biofàrmac o producte biològic terapèutic (o, senzillament, un biològic, entès en el context),[1] és qualsevol producte farmacèutic fabricat, extret o semisintetitzat a partir de fonts biològiques. Així poden incloure vacunes, sang, components sanguinis, al·lergògens, cèl·lules somàtiques, teràpies gèniques, teixits, proteïnes terapèutiques recombinants i cèl·lules vives utilitzades en teràpia cel·lular. Els biològics poden estar compostos de sucres, proteïnes, àcids nucleics o combinacions complexes d'aquestes substàncies, o poden ser cèl·lules o teixits vius. Ells (o els seus precursors o components) estan aïllats de fonts vives d'humans, animals, plantes, fongs o microbis.
La terminologia que envolta als medicaments biològics varia entre grups i entitats, amb diferents termes referits a diferents subconjunts de terapèutics dins de la categoria biofarmacèutica general. Alguns organismes reguladors utilitzen els termes de medicaments biològics o productes biològics terapèutics per referir-se específicament a productes macromoleculars d'enginyeria com ara fàrmacs basats en proteïnes i àcids nucleics, que els distingeixen de productes com la sang, els components sanguinis o les vacunes, que generalment s'extreuen directament d'una font biològica.[2][3][4] L'Agència Europea de Medicaments (AEM) utilitza el terme advanced therapy medicinal products (ATMP, o productes medics de teràpia avançada) per a medicaments d'ús humà que es "basen en enginyeria gènica, cèl·lular o de teixits",[5] així s'inclouen els medicaments de teràpia gènica, medicaments de teràpia de cèl·lules somàtiques, o medicaments i combinacions d'aquests.[6] Dins els contextos de l'AEM, el terme teràpies avançades es refereix específicament als ATMP, tot i que aquest terme és més aviat inespecífic fora d'aquests contextos.
Els biològics gènics i cel·lulars, per exemple, sovint es troben a l'avantguarda de la recerca biomèdica i poden ser utilitzats per tractar una varietat de malalties per a les quals no hi ha altres tractaments disponibles.[7]
En algunes jurisdiccions, els biològics es regulen a través de diferents vies que altres fàrmacs de molècules petites i dispositius mèdics.[8]
El terme biofarmacologia s'utilitza de vegades per descriure la branca de la farmacologia que estudia els biofàrmacs.