Klinik çalışma
tıpta klinik araştırma aşaması / From Wikipedia, the free encyclopedia
Klinik çalışmalar veya klinik deneyler, yeni tedaviler (yeni aşılar, ilaçlar, diyet seçenekleri, besin takviyeleri ve tıbbi cihazlar gibi) ve daha fazla çalışma ve karşılaştırma gerektiren bilinen müdahaleler dahil olmak üzere biyomedikal veya davranışsal müdahaleler hakkında belirli soruları yanıtlamak için tasarlanmış insan katılımcılar üzerinde ileriye dönük biyomedikal veya davranışsal araştırma çalışmalarıdır.[1][2] Klinik çalışmalar dozaj, güvenlik ve etkinlik hakkında veri üretir. Bunlar ancak tedavinin onaylanmasının istendiği ülkede sağlık otoritesi/etik komitesi onayı alındıktan sonra yürütülür. Bu makamlar çalışmanın risk/yarar oranını incelemekten sorumludur; onayları tedavinin 'güvenli' veya etkili olduğu anlamına gelmez, sadece çalışmanın yapılabileceği anlamına gelir.
Ürün türüne ve geliştirme aşamasına bağlı olarak, araştırmacılar başlangıçta gönüllüleri veya hastaları küçük pilot çalışmalara kaydeder ve daha sonra aşamalı olarak daha büyük ölçekli karşılaştırmalı çalışmalar yürütürler. Klinik çalışmalar boyut ve maliyet açısından farklılık gösterebilir ve tek bir ülkede veya birden fazla ülkede tek bir araştırma merkezini veya birden fazla merkezi içerebilir. Klinik çalışma tasarımı, sonuçların bilimsel geçerliliğini ve tekrarlanabilirliğini sağlamayı amaçlar.
Klinik çalışmaların maliyetleri onaylanan ilaç başına milyarlarca dolar arasında değişebilir[3] ve tamamlanması 11-14 yıl sürer.[4] Destekleyici bir kamu kuruluşu veya bir ilaç, biyoteknoloji veya tıbbi cihaz şirketi olabilir. İzleme ve laboratuar çalışmaları gibi deneme için gerekli bazı işlevler, sözleşmeli araştırma kuruluşu veya merkezi bir laboratuar gibi dış kaynaklı bir ortak tarafından yönetilebilir. İnsan klinik deneylerinde başlatılan tüm ilaçların yalnızca yüzde 10'u onaylanmış ilaç haline gelir.[5]